FDA одобрило старт II фазы испытаний импланта OcuRing-K: шаг к бескапельной хирургии катаракты
Новый шаг в амбулаторной офтальмологии: 28 апреля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило заявку на исследование нового лекарственного препарата (Investigational New Drug, IND) на проведение клинических испытаний II фазы препарата OcuRing-K от компании LayerBio (дочерняя структура PRF Technologies). Разрешение открывает путь к исследованию импланта, который может изменить привычный подход к послеоперационному ведению пациентов после факоэмульсификации катаракты. Набор участников запланирован на вторую половину 2026 года.
Технология OcuRing-K: как это работает?
В отличие от классических капель, требующих неукоснительного соблюдения графика, ученые разработали биоразлагаемое кольцо с кеторолаком (нестероидный противовоспалительный препарат, НПВП). Оно крепится прямо на гаптическую (опорную) часть интраокулярной линзы (ИОЛ) во время операции. После имплантации устройство обеспечивает контролируемое поступление лекарства непосредственно в переднюю камеру глаза, нивелируя необходимость в сложных схемах закапывания и решая проблему низкой приверженности лечению.
- Дизайн: Многоцентровое рандомизированное исследование на территории США.
- Цель: Оценка эффективности и безопасности в отношении послеоперационной боли и воспаления.
- Потенциал: В перспективе технология может стать основой для доставки антибиотиков, стероидов и анти-VEGF-препаратов (ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста).
Комментарий врача-офтальмолога Клиники доктора Куренкова:
«OcuRing-K — это важный шаг к упрощению послеоперационного ведения пациентов. Главная ценность разработки именно в решении проблемы низкой приверженности лечению: пожилым пациентам действительно физически и когнитивно сложно соблюдать кратность инстилляций, а пропуск капель — прямой риск развития таких осложнений, как кистозный макулярный отек Ирвина-Гасса. Имплант с программируемым высвобождением препарата снимает эту проблему, обеспечивая идеальную фармакокинетику.
Здесь есть еще один важный нюанс. В отличие от капель, чья биодоступность крайне низка (менее 5%), локальное высвобождение кеторолака создает стабильную терапевтическую концентрацию прямо в целевых тканях, минуя барьер роговицы. Что касается грядущей второй фазы — мы будем внимательно следить за данными по трем ключевым точкам: как поведет себя эндотелий при контакте с биодеградируемым кольцом, не спровоцирует ли имплант фиброз капсульного мешка или децентрацию линзы, и будет ли обеспечено отсутствие токсичных пиков концентрации препарата. Если OcuRing-K подтвердит свою безопасность и покажет убедительную эффективность, у него есть все шансы стать новым золотым стандартом в амбулаторной хирургии катаракты.
При этом важно подчеркнуть: несмотря на всю значимость подобных исследований для будущего офтальмологии, сегодня пациенты нашей клиники не испытывают никакой боли во время факоэмульсификации. Это достигается благодаря высококлассному оборудованию, колоссальному опыту наших хирургов и отточенным протоколам анестезии, которые делают операцию комфортной и безопасной».