В апреле 2026 года офтальмологическое сообщество обсуждает значимые результаты фазы 3 клинического исследования SOL-1. Речь идет о препарате AXPAXLI™ (OTX-TKI) компании Ocular Therapeutix («Окулар Терапьютикс»), который имеет все шансы изменить подход к лечению неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Почему это важно для пациентов?
Основная проблема современного лечения влажной ВМД — «бремя инъекций». Пациентам приходится делать частые инъекции для контроля заболевания. AXPAXLI — это биоабсорбируемый гидрогелевый имплантат с тирозинкиназным ингибитором (акситиниб), который обеспечивает длительное высвобождение лекарства прямо в стекловидное тело глаза. Цель AXPAXLI — обеспечить контроль над заболеванием с помощью 1–2 инъекций в год, что кардинально снижает нагрузку на пациента.
Ключевые показатели эффективности из исследования SOL-1
Исследование SOL-1 — первое в истории успешное испытание, доказавшее превосходство нового препарата над стандартной анти-VEGF-терапией (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста, anti-VEGF) — афлиберцептом 2 мг — в рамках жестких требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
- Сохранение зрения: Первичная конечная точка достигнута с высокой статистической значимостью (p=0.0006). На 36-й неделе 74,1% пациентов группы AXPAXLI сохранили достигнутый уровень зрения (потеря менее 15 букв по шкале ETDRS — расширенной шкале оценки диабетической ретинопатии, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), по сравнению с 55,8% в группе афлиберцепта 2 мг. Разница в пользу AXPAXLI составила 17,5%.
- Долгосрочная стабильность: К 52-й неделе 65,9% пациентов на AXPAXLI сохраняли зрение против 44,2% в контрольной группе — разница увеличилась до 21,1% в пользу AXPAXLI (p<0.0001).
- Меньше «инъекций спасения» (Rescue-free): Значительно больше пациентов, получивших одну дозу AXPAXLI, не нуждались в «спасительных» инъекциях. На 52-й неделе 68,8% пациентов оставались без дополнительного лечения по сравнению с 47,7% в группе афлиберцепта.
- Контроль отека: AXPAXLI продемонстрировал превосходный контроль толщины сетчатки в центральной зоне (CSFT — central subfield thickness, центральная толщина центрального поля). На 36-й неделе у 55,9% пациентов в группе AXPAXLI толщина CSFT оставалась в пределах 30 мкм от исходного уровня против 37,8% в группе сравнения (разница 17,1%, p=0.0013).
- Анатомическая стабильность (новые данные апреля 2026): Согласно дополнительным данным, представленным в апреле 2026 года на конгрессе Vit-Buckle Society (VBS — Общество по хирургии стекловидного тела и сетчатки, Vit-Buckle Society), AXPAXLI значительно отсрочивает ухудшение состояния сетчатки. Медиана времени до клинически значимого увеличения CSFT на 30 мкм составила 39 недель в группе AXPAXLI против 16 недель в группе афлиберцепта. Это демонстрирует устойчивый контроль заболевания при минимальном риске рецидивов.
Профиль безопасности
Препарат продемонстрировал ожидаемый профиль безопасности, характерный для интравитреальных инъекций. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного случая эндофтальмита (воспаления внутренних оболочек глаза) или васкулита сетчатки (воспаления сосудов сетчатки).
Отмеченные нежелательные явления в виде «плавающих помутнений» (мушек) были связаны с гидрогелевой системой доставки. Важно: они полностью разрешились самостоятельно в среднем через 20 недель без какого-либо негативного влияния на зрение.
Путь к клиническому применению
Компания Ocular Therapeutix планирует подать заявку на регистрацию препарата (NDA — New Drug Application, заявка на новый лекарственный препарат) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на основании результатов одного лишь исследования SOL-1 — это стало возможным благодаря недавнему изменению нормативной базы FDA, допускающей такую возможность. Дополнительное подтверждающее исследование SOL-R продолжается: в нем уже рандомизирован 631 пациент, и его топливные результаты ожидаются в первом квартале 2027 года.
Мнение офтальмолога Клиники доктора Куренкова
«Наша клиника уже сегодня успешно занимается лечением патологии сетчатки, применяя различные высокоэффективные anti-VEGF препараты (ингибиторы сосудистого эндотелиального фактора роста) — такие как Эйлеа (афлиберцепт), Вабисмо (фарицимаб), Визуью (ранибизумаб) и другие. Мы имеем большой практический опыт и видим, насколько важно для пациента не только качество лечения, но и комфорт терапии. Результаты мировых исследований по стандартам FDA подтверждают, что мы движемся в новую эру устойчивого контроля влажной ВМД. Для наших пациентов ключевое значение здесь имеет не столько резкое улучшение зрения, сколько стабильность и предсказуемость течения заболевания. Мы можем увереннее говорить: риск внезапного рецидива и потери достигнутых результатов после лечения существенно снижается, что напрямую улучшает качество жизни наших пациентов.
Тот факт, что компания планирует подавать заявку на регистрацию препарата на основании одного этого исследования, говорит о высоком уровне доказательности и доверии со стороны регулятора.
Несмотря на впечатляющие результаты, до широкого клинического внедрения в Российской Федерации необходимо пройти процедуры регистрации. Мы внимательно следим за международными протоколами, и как только AXPAXLI будет одобрен, мы планируем включить его в наш арсенал комплексного лечения заболеваний сетчатки, чтобы предложить пациентам максимально эффективные и удобные методы терапии».