Программа включает два ключевых этапа: уже завершившееся исследование по оценке точности (идентификатор NCT06021353) и текущее исследование по оценке безопасности (идентификатор NCT07036835) с более строгим протоколом. Вот их детали.
Цели и задачи исследования
Программа направлена на сравнение нового ультрафиолетового (УФ) лазера с эталонным инфракрасным (ИК) лазером FS200 (модель 1025) по следующим параметрам:
- Точность и аккуратность: Новый лазер должен продемонстрировать не меньшую точность в создании роговичного лоскута заданной толщины.
- Безопасность: Собрать данные о частоте и характере интра- и послеоперационных осложнений.
- Клиническая эффективность: Оценить, как разница в характеристиках лоскутов влияет на остроту зрения и скорость реабилитации.
Дизайн и методология
Оба этапа построены по схожим принципам, чтобы обеспечить чистоту сравнения:
- Дизайн «Contralateral Eye» («контрлатеральный глаз»): Каждый пациент сам себе контроль. Один глаз случайным образом оперируется УФ-лазером (модель 1026), а второй — ИК-лазером FS200 (модель 1025). Это сводит к минимуму влияние индивидуальных особенностей на результаты.
- Сравниваемое оборудование:
- Исследуемый: WaveLight УФ-фемтосекундный лазер, модель 1026. Ключевое отличие — ультрафиолетовая длина волны (~355 нм) против стандартной для индустрии.
- Контрольный: WaveLight FS200 ИК-фемтосекундный лазер, модель 1025 (частота 200 кГц, длина волны 1030 нм). FS200 — широко признанный в мире отраслевой стандарт.
Участники и критерии отбора
Условия отбора призваны обеспечить однородность выборки и исключить факторы, которые могли бы повлиять на результаты:
- Ключевые критерии включения: Возраст от 18 лет, хорошее общее и окулярное здоровье, отсутствие катаракты, подходящий для лазерного кератомилёза (LASIK) тип рефракционной ошибки (миопия) с относительно стабильными показателями.
- Ключевые критерии исключения: Наличие синдрома «сухого глаза», любые противопоказания к лазерной хирургии, а также приём препаратов, повышающих фоточувствительность.
Измеряемые показатели (конечные точки)
Исследователи оценивают целый ряд параметров:
- Первичные: Точность толщины лоскута (сравнение центральной и периферической зон методом оптической когерентной томографии (ОКТ)), а также частота и тяжесть осложнений.
- Вторичные: Легкость отслаивания лоскута хирургом, точность его диаметра, качество краев, а также острота зрения и рефракционные результаты пациента после операции.
Локация, статус и ход программы
Программа проходит в два этапа:
- Этап оценки точности (идентификатор NCT06021353). Проходил в офтальмологической клинике Personaleyes в Сиднее (Австралия). Исследование находится в завершенном статусе.
- Этап оценки безопасности (идентификатор NCT07036835). Статус: набор участников продолжается (актуально на январь 2026 г.).
Самый свежий и масштабный этап (NCT07036835) стартовал в сентябре 2025 года и, по плану, должен завершиться к ноябрю 2026 года. В нем примет участие 174 человека (против 66 в первом этапе), а длительность наблюдения за каждым пациентом составит около 4 месяцев (против 2 месяцев в первом этапе).
Значение и перспективы
Успех этой программы может привести к появлению на рынке лазеров с новым физическим принципом (ультрафиолетовый спектр), который, как ожидается, обеспечит более высокую точность и потенциально более быструю реабилитацию.
Это важный шаг в рамках общей стратегии Alcon по развитию лазерной рефракционной хирургии. Как видно, компания не только развивает технологии (например, Wavelight Plus), но и делает смелые стратегические шаги, недавно отказавшись от поглощения крупного игрока STAAR Surgical, чтобы сфокусироваться на собственных разработках.