ARVO 2026: OCS-01 — новый взгляд на терапию сетчатки без инъекций
На 86-м ежегодном симпозиуме Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии (Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO 2026) компания Oculis («Окулис») представила ключевые данные по своей программе DIAMOND («Алмаз»), оценивающей OCS-01 — первые глазные капли для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).
Технология OPTIREACH®: доставка без инъекций
OCS-01 — это высококонцентрированный (15 мг/мл) раствор дексаметазона на основе запатентованной платформы OPTIREACH® («Оптирич»). Технология решает главную проблему традиционных капель: улучшает растворимость липофильного препарата, увеличивает время его удержания на глазной поверхности и, как следствие, обеспечивает проникновение к заднему сегменту глаза — туда, куда раньше можно было «добраться» только с помощью интравитреальных инъекций.
Дизайн исследования DIAMOND
Программа DIAMOND состоит из двух многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых исследований фазы 3 (DIAMOND-1 и DIAMOND-2) продолжительностью 52 недели каждое, в которые суммарно включено более 800 пациентов с ДМО. Первичной конечной точкой является динамика максимально корригированной остроты зрения (BCVA — best-corrected visual acuity, наилучшая скорректированная острота зрения) по шкале ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, расширенная шкала оценки диабетической ретинопатии) на 52-й неделе; вторичные конечные точки включают долю пациентов с приростом на ≥15 букв и изменение центральной толщины сетчатки (CST — central subfield thickness, центральная толщина центрального поля).
В апреле 2026 года компания объявила о завершении финального визита последнего пациента в обеих частях программы.
Текущий статус и перспективы
На данный момент опубликованы только результаты первого этапа, где пациенты с ДМО, получавшие OCS-01, продемонстрировали статистически значимое улучшение остроты зрения и быстрое уменьшение макулярного отека по сравнению с плацебо.
Официальные результаты всей 52-недельной программы DIAMOND, которых ожидает офтальмологическое сообщество, запланированы к публикации в июне 2026 года. Потенциальная подача заявки в регулирующие органы США (NDA — New Drug Application, заявка на новый лекарственный препарат) намечена на четвертый квартал 2026 года.
Значение для клинической практики
ДМО остается ведущей причиной потери зрения у пациентов трудоспособного возраста с диабетом. На сегодня стандартом лечения являются интравитреальные инъекции анти-VEGF-препаратов (ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста) и кортикостероидные имплантаты. При этом, согласно данным Американской академии офтальмологии (AAO), около 60% пациентов с впервые выявленным ДМО остаются без лечения в течение первого года после постановки диагноза, а 40% получающих терапию демонстрируют недостаточный ответ на стандартное лечение.
Если результаты второй фазы подтвердят эффективность и безопасность OCS-01, офтальмология получит первый в истории топический препарат для терапии заболевания сетчатки.
Комментарий врача-офтальмолога Клиники доктора Куренкова:
«OCS-01 — это, без преувеличения, потенциальный прорыв. Возможность доставлять кортикостероиды к сетчатке через глазные капли — это то, что еще десятилетие назад казалось фантастикой. Технология OPTIREACH® работает на принципиально ином уровне, чем традиционные формы: наночастицы дексаметазона преодолевают транссклеральный барьер, формируя депо в сосудистой оболочке и обеспечивая постепенное высвобождение препарата непосредственно в зоне поражения.
Ключевой вопрос сейчас — это долгосрочная безопасность и стабильность эффекта. Данные первого этапа обнадеживают — быстрое уменьшение отека и улучшение зрения, при этом профиль внутриглазного давления выглядит благоприятно, без случаев эндофтальмита и перфораций. Итоговые 52-недельные результаты DIAMOND, которые мы ждем в июне, станут решающими.
Если эффективность подтвердится, мы получим инструмент для раннего вмешательства у пациентов с мягким и умеренным ДМО, которые сегодня часто просто наблюдаются без активного лечения из-за несоразмерности риска инъекций. Но важно понимать: OCS-01 вряд ли полностью заменит анти-VEGF терапию. Скорее, он займет свою нишу — как терапия первой линии при начальных стадиях, как дополнительный инструмент при недостаточном ответе на инъекции и как вариант для пациентов, которые категорически отказываются от уколов.
Пока технология готовится к выходу на рынок, в нашей клинике мы уже сегодня активно и успешно занимаемся лечением патологии сетчатки, сопровождающейся макулярным отеком. Мы применяем весь спектр современных анти-VEGF-препаратов, что позволяет нам достигать высоких клинических результатов, сохраняя и восстанавливая зрение нашим пациентам. Мы внимательно следим за развитием этой истории».