В США одобрена система Epioxa — первый эпителий-сохраняющий метод кросслинкинга роговицы, официально разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения кератоконуса у взрослых и подростков старше 13 лет.
Главное отличие новой технологии от классического кросслинкинга заключается в том, что поверхностный слой роговицы — эпителий — во время процедуры не удаляется.
На роговицу последовательно наносятся растворы рибофлавина, после чего проводится ультрафиолетовое облучение в условиях повышенной концентрации кислорода. Совместное действие рибофлавина, ультрафиолета и кислорода запускает образование дополнительных связей между коллагеновыми волокнами и повышает механическую прочность роговицы.
Почему сохранение эпителия имеет значение
При классическом кросслинкинге эпителий удаляется, чтобы рибофлавин мог проникнуть в ткани роговицы. Это сопровождается болезненностью, необходимостью ношения бандажной контактной линзы и более длительным восстановлением.
В технологии Epioxa используются специальные растворы и кислородная система, позволяющие проводить кросслинкинг без механического удаления эпителия. Это потенциально уменьшает дискомфорт и сокращает период реабилитации.
При этом технология не является полностью лишенной нежелательных реакций: в исследованиях отмечались покраснение, светобоязнь, помутнение роговицы, раздражение, боль, сухость глаза и временное снижение остроты зрения. Большинство этих явлений описано как временное, однако называть процедуру абсолютно безболезненной было бы некорректно.
Что показали исследования
Регистрационная программа включала два исследования III фазы. В них эпителий-сохраняющий кросслинкинг показал способность стабилизировать или уменьшать максимальную кривизну роговицы по сравнению с контрольной группой. FDA одобрило метод для лечения кератоконуса, а не для лазерного устранения близорукости или астигматизма.
Главная цель процедуры — остановить прогрессирование кератоконуса и сохранить структуру роговицы. Она не возвращает роговице нормальную форму автоматически и не исключает необходимости очков, контактных линз или последующих методов оптической реабилитации.
Кератоконус чаще начинается в молодом возрасте и может постепенно приводить к истончению и деформации роговицы. Главная задача врача — выявить прогрессирование как можно раньше и укрепить роговицу до развития выраженных структурных изменений.
Классический кросслинкинг уже много лет доказал свою способность останавливать заболевание. Но необходимость удаления эпителия делает процедуру более болезненной и требует времени на восстановление поверхности роговицы.
Поэтому появление зарегистрированного эпителий-сохраняющего протокола — важный этап развития метода.
Главная ценность Epioxa заключается не в том, что появилась совершенно новая биологическая идея. Принцип укрепления коллагена роговицы остается прежним.
Изменился способ доставки рибофлавина и проведения самой процедуры. Сохранение эпителия может сделать лечение более комфортным и снизить риски, связанные с эпителиальным дефектом.
Но эффективность любого варианта epi-on необходимо оценивать не по удобству процедуры, а по главному результату: насколько надежно и длительно он останавливает прогрессирование кератоконуса.
Epioxa не является заменой лазерного кератомилёза in situ (LASIK), малоинвазивной лентикулярной экстракции (SMILE) или другим методам лазерной коррекции. При кератоконусе такие операции, как правило, противопоказаны, поскольку дополнительное истончение роговицы может ухудшить ее стабильность.
Кросслинкинг решает другую задачу: он должен остановить дальнейшую деформацию роговицы. Поэтому особенно важно не ждать выраженного снижения зрения, а регулярно выполнять топографию, томографию и пахиметрию роговицы при подозрении на кератоконус.
Мы положительно оцениваем появление эпителий-сохраняющей технологии, прошедшей полноценный путь клинических исследований и регуляторного одобрения.
Но выбор метода не может основываться только на обещании более комфортного восстановления. Необходимо учитывать возраст пациента, толщину роговицы, стадию заболевания, скорость прогрессирования, состояние эпителия и ожидаемую глубину эффекта.
Для одних пациентов эпителий-сохраняющий протокол может стать оптимальным решением. Для других классический epi-off кросслинкинг по-прежнему может оставаться более обоснованным вариантом.
«Epioxa — важный шаг в развитии кросслинкинга, потому что впервые зарегистрированная технология позволяет укреплять роговицу без удаления эпителия. Для пациента это означает потенциально более комфортное лечение и более быстрое восстановление. Однако в кератоконусе главное не удобство процедуры, а надежная остановка прогрессирования заболевания. Поэтому выбор между epi-on и классическим epi-off кросслинкингом должен быть строго индивидуальным. Наша задача — не просто провести пациенту самую новую процедуру, а выбрать метод, который даст наиболее стабильный и безопасный результат именно для его роговицы.»
Профессор В.В. Куренков