Имплантат MINIject показал отличные результаты при глаукоме в двух клинических испытаниях

Компания iSTAR Medical SA на прошлой неделе объявила о положительных результатах двух клинических испытаний своего имплантата MINIject, который применяется при микроинвазивной хирургии глаукомы. При проведении обоих исследований было зафиксировано устойчивое снижение внутриглазного давления (ВГД) и уменьшение потребности в препаратах, снижающих ВГД. Такие данные были получены при анализе состояния более полусотни пациентов с открытоугольной глаукомой, которым были установлены имплантаты MINIject.

MINIject – это биосовместимый имплантат для лечения глаукомы. Он выполнен из мягкого и гибкого силикона медицинского назначения с микропористой структурой и многоканальным строением. Он идеально подстраивается под форму глаза и интегрируется с окружающей тканью. Его конструкция обеспечивает естественную скорость тока жидкости, снижает частоту возникновения фиброза и сводит к минимуму образование рубцов. Установка имплантата – быстрая одношаговая процедура.

Окончательные результаты двухлетнего исследования STAR-I и шестимесячного исследования STAR-II, проводимого iSTAR Medical в Европе, будут представлены на собрании Европейского глаукомного общества (EGS). Из-за пандемии Covid-19 проведение научного мероприятия было перенесено на декабрь 2020 года.

Испытание STAR-I

Среднее значение снижения ВГД у пациентов, которым имплантировали MINIject в ходе испытания под кодовым названием STAR-I, оставалось неизменным на уровне около 40% на протяжении всего эксперимента. Кроме того, почти половина пациентов не принимали лекарств в заключительной стадии испытания. Наблюдалось минимальное снижение плотности эндотелиальных клеток роговицы.

«Окончательные результаты исследования эффективности имплантата MINIject в ходе STAR-I, проведенные через два года после автономной имплантации, можно назвать особенно многообещающими, потому что они показывают, во-первых, значительное устойчивое снижение ВГД, во-вторых, большое количество пациентов смогут отказаться от принятия лекарств в долгосрочной перспективе», – прокомментировал ведущий мировой специалист в области микроинвазивной хирургии глаукомы доктор Айк Ахмед из Университета Торонто. – «Идеально биосовместимое устройство от iSTAR Medical усиливает естественный поток внутриглазной жидкости через супрацилиальное пространство, это должно стать надежным и безопасным методом лечения пациентов с глаукомой».

Европейское испытание STAR-II

В восьми европейских центрах во Франции, Германии и Испании в рамках исследования STAR-II имплантаты MINIject были установлены 29-ти пациентам, за ними в течение двух лет будут вестись наблюдения.

Испытание показало, что имплантат успешно себя зарекомендовал уже через шесть месяцев, причем результат оказался даже лучше, чем предполагалось. Среднее снижение ВГД у этих пациентов составило 40%, при этом 55% пациентов не получали лекарств в течение шести месяцев. У более чем 75% пациентов было зарегистрировано суточное ВГД между 5 и 21 мм рт.ст.

Фото {pexels.com}