В лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) произошло важное изменение.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило специально разработанную офтальмологическую форму бевацизумаба — LYTENAVA (bevacizumab-vikg) для лечения неоваскулярной ВМД.
Сам бевацизумаб хорошо известен офтальмологам уже много лет. Его широко применяли для интравитреальных инъекций, но формально это было off-label применение препарата, первоначально разработанного для других показаний.
Теперь ситуация изменилась.
Что именно произошло?
LYTENAVA — это не просто тот же «Авастин» с новой этикеткой.
Это отдельная офтальмологическая лекарственная форма бевацизумаба, предназначенная именно для интравитреального введения и прошедшая соответствующий путь регистрации, контроля производства, качества и безопасности.
FDA одобрило препарат в дозе 1,25 мг/0,05 мл один раз в месяц для пациентов с влажной ВМД.
Это принципиально устраняет регуляторный парадокс, существовавший много лет: бевацизумаб широко использовался в ретинологии и имел большую доказательную базу, но не имел в США официально зарегистрированной офтальмологической формы.
Значит ли это, что появился лучший анти-VEGF?
Нет.
Регистрация препарата означает, что FDA признало достаточными данные для его применения по конкретному показанию. Она не означает автоматического превосходства над афлиберцептом, фарицимабом, ранибизумабом или другими анти-VEGF-препаратами.
Сегодня при выборе терапии врач учитывает значительно больше факторов — активность заболевания, состояние макулы по ОКТ (оптической когерентной томографии), функциональный ответ, необходимую частоту инъекций, переносимость и индивидуальную продолжительность действия препарата.
Поэтому главный результат этой новости не в появлении «нового сильнейшего препарата». Он в другом: многолетний off-label инструмент ретинологии получил специально разработанную и официально одобренную офтальмологическую форму.
Бевацизумаб пришел в офтальмологию не как специально созданный глазной препарат. Но клинический опыт и исследования показали его эффективность при неоваскулярных заболеваниях сетчатки, и на протяжении многих лет он широко применялся off-label.
С точки зрения лекарственной формы, производства и регуляторного контроля.
Одобрение FDA не означает, что теперь именно бевацизумаб должен автоматически назначаться каждому пациенту с влажной ВМД.
«В современной анти-VEGF-терапии для меня нет задачи выбрать препарат с самым известным названием. Нужно добиться максимального контроля активности заболевания и сохранить пациенту центральное зрение при приемлемой лечебной нагрузке. Официальная офтальмологическая форма бевацизумаба — важный шаг, потому что препарат, десятилетиями применявшийся off-label, теперь получил стандартизированную форму именно для глаза. Но регистрация препарата и выбор препарата для конкретного пациента — совершенно разные вещи. Последнее по-прежнему определяется состоянием макулы, ответом на лечение и индивидуальным течением заболевания.»
Профессор В.В. Куренков