Казанский государственный медицинский университет совместно с АО «Татхимфармпрепараты» разработал первые российские противогрибковые глазные капли на основе тербинафина. Проведены доклинические исследования безопасности и токсичности на животных, получено заключение о безопасности, идёт подготовка к первой фазе клинических испытаний на здоровых добровольцах.
Почему это важно
В России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на данный момент нет ни одного зарегистрированного противогрибкового препарата для местного применения в офтальмологии. Врачи вынуждены использовать зарубежные средства или готовить капли в аптеках по рецепту ex tempore (непосредственно перед применением), применяя их вне официально зарегистрированных показаний (off-label). Это не гарантирует эффективности и безопасности и создаёт юридические риски для медицинского персонала.
При этом грибковые кератиты составляют до 50% всех инфекционных поражений роговицы, а несвоевременное и неадекватное лечение может привести к гибели глазного яблока и необратимой слепоте.
Что показали доклинические исследования
В экспериментах на кроликах с моделированным грибковым кератитом 0,1% суспензия тербинафина продемонстрировала:
- Эффективность, сопоставимую с вориконазолом — результаты сравнимы с 1% вориконазолом, который применяется вне официально зарегистрированных показаний.
- Более раннюю эпителизацию — полная санация грибковой микрофлоры достигнута на 3-и сутки.
- Безопасность — препарат относится к IV классу относительно безвредных веществ, не вызывает гибели животных и отрицательных эффектов при местном применении.
От чего лечит
Препарат предназначен для лечения грибкового кератита — тяжёлого инфекционного поражения роговицы, которое без правильной терапии может привести к потере зрения. В ходе клинических наблюдений авторов исследования основным патогеном были определены грибы рода Fusarium (плесневые грибы), а наиболее высокая эффективность из изученных средств обнаружена именно у тербинафина.
Форма выпуска и сроки
Препарат поступит в продажу в виде таблеток в комплекте с растворителем. Перед применением их нужно будет растворить, чтобы получить стерильные глазные капли. В таком виде раствор сохраняет стабильность и безопасность в течение месяца — на стандартный курс лечения.
Массовое производство планируется ориентировочно в 2032 году после прохождения всех этапов клинических исследований, регистрации и введения в гражданский оборот. Первая фаза испытаний на здоровых добровольцах ожидается в ближайшее время.
Комментарий эксперта
«Разработка казанских учёных — действительно долгожданное событие для российской офтальмологии. Грибковые кератиты — одни из самых сложных и опасных инфекционных поражений глаза, и отсутствие зарегистрированных отечественных препаратов долгие годы было серьёзной проблемой. Врачам приходилось работать «вслепую», используя системные противогрибковые средства местно без официального одобрения, что всегда сопряжено с рисками.
Доклинические данные выглядят обнадёживающе: тербинафин показал эффективность на уровне вориконазола, а по скорости заживления — даже лучше. Однако я должен быть честен с пациентами: сегодня это только экспериментальная разработка. Предстоит пройти три фазы клинических испытаний на людях, что займёт годы. Результаты на животных, к сожалению, не всегда подтверждаются у человека.
Тем не менее, сам факт, что такая разработка дошла до стадии подготовки к клиническим исследованиям, — это огромный шаг вперёд. Если эффективность и безопасность подтвердятся, у офтальмологов наконец появится стандартизированный, легальный и доступный инструмент для борьбы с грибковыми инфекциями роговицы. Мы внимательно следим за развитием этой программы и будем информировать пациентов о появлении реальных клинических возможностей.»
Комментарий врача клиники доктора Куренкова